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為什么無菌醫療器械包裝一定需要做加速老化試驗!

返回列表 來源:劍喬儀器 瀏覽: 150 發布日(ri)期:2019-07-13

包裝作為產品的機械屏障,是無菌性的重要保證。那么,如何確定包裝的無菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時間和環境的影響呢?這不得不提到一個常用試驗方法——加速老化試驗

加速老化(hua)及實時老化(hua)的定義

 

 醫療器械廠商如果要開展包裝的加速老化試驗,通常會參考美國材料和試驗協會的標準——ASTM F1980-16,或者參考國內等同轉化的行業標準——YY/T 0681.1-2018《無菌醫療器械包裝試驗方法 加速老化試驗指南》。

參考標準中“加速老化”的定義是:將樣(yang)品貯存在某一較(jiao)高的(de)溫度,以縮(suo)短時(shi)間(jian)來模擬實時(shi)老(lao)化(hua)。而“實時老化”的定義是:將(jiang)樣品貯存(cun)在(zai)環境條件下的老(lao)化過(guo)程。所以簡單來說(shuo),實時(shi)老化(hua)(hua)對(dui)應的是正常環境(jing),而加(jia)速老化(hua)(hua)對(dui)應的是苛刻環境(jing)。

加速老化試(shi)驗的目的

 

由于(yu)材料的(de)物(wu)理性能(neng)會(hui)隨時間(jian)降低,材料會(hui)隨時間(jian)降解,加(jia)上貯存和運輸過程中溫度、濕度等因素的(de)影響,無菌屏障系統的(de)完整性可能(neng)會(hui)喪失。為了證明無菌屏障(zhang)系統可(ke)以(yi)在產品有(you)效期限(xian)內保持無菌狀態,最直接有(you)力的證據(ju)會來(lai)源于實時老化試驗。
 

但考慮到新產品需要盡量在短時間內投入市場,實時老化因為耗時長無法滿足這一目的,所以醫療器械廠商(shang)會(hui)選擇耗時更短的加速老(lao)化試驗,并按照標準要求開展研究,以確保真實地代表實時老化效應。這,就(jiu)是(shi)加速老化(hua)試驗的(de)真正(zheng)目的(de)。

加速老化(hua)試驗的(de)理論基(ji)礎及影(ying)響因素

 1.  理論基礎

 

加速老化(hua)試(shi)驗的核心理論是(shi):材料退化過程中的化學反應遵循阿(a)列紐斯(阿(a)倫尼(ni)烏斯)反(fan)應速率函數(shu),均相過程的溫度每增加或降低10℃,其化學反應的速率加倍或減半。

 

基于該(gai)理(li)論,可(ke)通過下(xia)列公式(shi)估(gu)計加速老化因子。式中(zhong),AAF指加(jia)速老(lao)化(hua)因(yin)子,TAA指加(jia)速老(lao)化(hua)溫(wen)度,TRT指環境溫(wen)度。Q10指老化因子,一般通過在各種溫度(du)下(xia)對材(cai)料進行(xing)試驗來確定(ding)該值。通(tong)常,取Q10等于2,是(shi)計算加速老化因子的通(tong)用和保守方法。

無菌醫療器械包裝的加速老化試驗

 

獲得AAF估計值后,又(you)可以使用下列公式(shi)確定加速(su)老化時間,其中(zhong),AAT指(zhi)(zhi)(zhi)加速(su)老化時間,RT指(zhi)(zhi)(zhi)期望或要求的實際時間,AAF指(zhi)(zhi)(zhi)加速(su)老化因子。

無菌醫療器械包裝的加速老化試驗

 


 

2.  影響因素

 

大家仔細分析上述兩個公式可以發現,決定加(jia)(jia)速老(lao)化時間的(de)關鍵因(yin)素是加(jia)(jia)速老(lao)化溫度,根據ASTM F1980-16附錄X1.1,能夠明確無菌屏障系統在選定溫度下的熱老化相當于1年的室溫老化的時間。例如(ru),若確定Q10為2,加速老化(hua)溫度(du)選用50℃,則加速老化(hua)時間(jian)為7.5周。特(te)別要注意(yi)的(de)是(shi),大多數醫用聚(ju)合物建議(yi)的(de)溫(wen)度上限是(shi)60℃。

 

 

除了加速老(lao)化溫度外,相(xiang)對濕度也是(shi)重要影響因素,雖然該因素沒有列入(ru)計算公式,但是(shi)相(xiang)對濕度水(shui)平(ping)的(de)高低會直接影響材料的(de)老(lao)化損傷。大家應(ying)該基于(yu)對材料的(de)(de)了解(jie),選擇目標溫度下(xia)適宜的(de)(de)相對濕(shi)度水平,避免(mian)材料受損。至于如何確定(ding)溫度(du)和相(xiang)對濕度(du)之間的(de)關系,大(da)家可參考ASTM F1980-16的(de)附錄X3。

 

附錄X3中,表(biao)3.1是恒(heng)定水蒸氣含量下,相(xiang)對濕(shi)度(du)與溫(wen)度(du)的關系(xi)。而圖3.1是水蒸氣含量、溫度、相對濕度三者之間的(de)關系(xi)。在考慮(lv)了(le)相(xiang)對(dui)(dui)濕度(du)對(dui)(dui)產品材料的損傷性后(hou),大家可以針對(dui)(dui)一定(ding)溫(wen)度(du)建(jian)立適宜的相(xiang)對(dui)(dui)濕度(du)范圍(wei),進而調整(zheng)試驗條件。

 

加速老化試驗方案

 

 明確了加速老化試驗的相關概念后,可以按照ASTM F1980-16標準要求,制定加速老化試驗方案,方案具體內容可以包括:

 

  • 基于對材(cai)料的了解,選擇Q10值,比如選用保(bao)守(shou)值Q10=2;

  • 根據市場及產品需(xu)求(qiu),選(xuan)擇(ze)期望的無菌屏障系統(tong)貨架(jia)壽命,比如(ru)2年(nian)或(huo)3年(nian),包括零時刻;

  • 基(ji)于對材(cai)料的了(le)解(jie),確定試驗條(tiao)件,包(bao)括環(huan)境溫度和加(jia)速老化(hua)溫度;

  • 決定試驗中是否考慮濕度(du)條件(jian),若考慮,可參考附錄X.3建(jian)立適(shi)合的(de)相對濕度(du)水平;

  • 用(yong)Q10、TRT、TAA計算加速老化試驗時間(jian);

  • 定義無菌(jun)屏障系統的(de)材料特性、密(mi)封強度和密(mi)封完整(zheng)性試驗、樣本量和接(jie)受準則;

  • 同(tong)時實(shi)施(shi)加速老(lao)(lao)化和實(shi)時老(lao)(lao)化試驗(yan);

  • 評價(jia)加速老化后無(wu)菌屏障系統的相(xiang)關(guan)性能,如(ru)包(bao)裝密封強度、包(bao)裝完整性等(deng);

  • 評價實時老化后無(wu)菌屏障系統是否(fou)滿足最初(chu)設計(ji)要求。

總結(jie)

 

全文至此(ci),主要跟大(da)家(jia)梳理(li)了加速老化(hua)試(shi)驗的(de)參考(kao)標準、基本概念(nian)、目的(de)、理(li)論基礎、影響因素以(yi)及試(shi)驗方案。其中很重要的一點是,大家要熟(shu)悉加速老化(hua)的核心理論(lun),即阿列紐(niu)斯公式,而(er)且(qie)要理解附錄(lu)X3.1中“溫(wen)度、相對濕度和水蒸氣(qi)含(han)量”三者的關系,這(zhe)樣才(cai)能從源(yuan)頭上幫(bang)助你制定出(chu)真(zhen)正(zheng)符合(he)產(chan)品(pin)包裝特(te)性的加速老化(hua)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案。更多詳細關于(yu)老化(hua)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的解說請(qing)咨詢(xun)廣東劍喬(qiao)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)設備有限公司(si),咨詢(xun)熱(re)線:!

 

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